1.- Definición

El Comité Asistencial de Ética (CAE) es una comisión consultiva e interdisciplinar, creada para impulsar la formación en Ética Clínica, analizar y asesorar en la resolución de los posibles conflictos éticos que se produzcan en la práctica clínica en las instituciones sanitarias, a consecuencia de la labor asistencial, y cuyo objetivo final es mejorar la asistencia sanitaria.

2.- Acreditación del CAE

El Grupo Promotor del CAE del Complejo Hospitalario San Millán-San Pedro solicitó su acreditación para constituir el CAE, al considerar que reunía los requisitos necesarios, además de haber alcanzado sus objetivos de suficiente conocimiento en Bioética Clínica y habilidades de resolución de casos clínicos que presenten problemas éticos. Ha sido acreditado en Marzo de 1998.

3.- Ámbito institucional de actuación

3.1.- El CAE analizará y emitirá informes exclusivamente sobre los conflictos éticos planteados en el Complejo Hospitalario San Millán- San Pedro de Logroño.

3.2. Tras un periodo de trabajo de 3 a 5 años el Comité podría ampliar su ámbito de actuación a toda el área de salud donde es referencia el hospital. Para ello deberá solicitar ser acreditado de nuevo a la comisión ad hoc de la Dirección General de Atención Primaria y Especializada del INSALUD.

4.- Dependencia

El CAE es un órgano de asesoramiento y consulta que gozará de autonomía absoluta en todas sus actuaciones, y no dependerá funcionalmente de ningún Órgano o Comisión Institucional. Su autoridad es únicamente moral.

El Comité dependerá orgánicamente de la Dirección del hospital a la que informará del inicio de su constitución y puesta en funcionamiento, y de forma periódica de sus actividades, con el fin de recibir de la Dirección todo el apoyo administrativo que sea preciso para el mejor cumplimiento de sus funciones.

5.- Dotación de medios

El Comité cuenta con los siguientes medios:

5.1.- Un espacio para la secretaría del Comité en el que existe el mobiliario mínimo que garantice la custodia y confidencia de sus documentos

5.2.- El soporte informático básico que permite manejar con facilidad la información generada por el Comité.

5.3.- Una persona cuya dedicación sea suficiente para garantizar la elaboración de las actas de las reuniones y la comunicación entre el Comité y los profesionales, los pacientes o usuarios y las Autoridades Sanitarias.

5.4.- Los miembros del CAE dispondrán del crédito horario suficiente para atender las actividades del Comité, así como para asistir a las reuniones ordinarias y extraordinarias del mismo.

6.- Composición

• * tengan interés en el desarrollo y promoción de la Ética Clínica
  * acepten y compartan las funciones del CAE y su reglamento

  - Cinco médicos que desarrollen labor asistencial
  - Cinco profesionales pertenecientes a la enfermería en activo
  - Dos profesionales de la institución que, con preferencia, desarrollen su actividad en los servicios de Trabajo Social y de Atención al Paciente. En caso de conflicto religioso, se invitará a un experto de la religión correspondiente.
  - Una persona licenciada en derecho, o titulada superior con conocimientos acreditados de legislación sanitaria, y
  - Una o dos personas ajenas a la institución, no vinculadas a profesiones sanitarias e interesadas en los temas de bioética clínica.

6.1.- Podrán formar parte del CAE como miembros del mismo todas aquellas personas que:

La integración de cualquier persona como miembro del CAE se realizará a petición de la interesada/o y cuando se convoquen plazas vacantes en el Comité.

Las solicitudes serán debatidas por los miembros del Comité, elevándose la propuesta de la persona o personas elegidas a la Dirección del Complejo Hospitalario para su traslado a la Dirección General de Atención Primaria y Especializada del INSALUD para su nombramiento definitivo.

6.2.- Todos los miembros del Comité lo serán por decisión voluntaria. La pertenencia al CAE será a título personal y no remunerada. Conviene que sean personas abiertas al diálogo, prudentes, competentes profesionalmente y con capacidad para trabajar en el grupo como iguales.

6.3.- A título orientativo se considera conveniente la siguiente composición:

Se considera necesario que al menos uno de los miembros del Comité Ético de Investigación Clínica del centro, si lo hubiese, forme parte del Comité de Ética Asistencial y, cuando esté formada, también un miembro de la Comisión Central de Garantía de Calidad.

El número máximo no conviene que sea mayor de veinte personas, por razones de efectividad del trabajo del Comité.

6.4.- El personal directivo del Hospital y de Atención Primaria no deberá formar parte del Comité.

6.5.- El CAE podrá crear subcomisiones o nombrar consultores provisionales que, por su cualificación profesional, puedan asesorar al Comité cuando éste así lo solicite. Tendrá voz, pero no voto.

6.6.- Al menos uno de los miembros del Comité será experto en Bioética Clínica o tendrá formación acreditada en Bioética.

6.7.- El Comité podrá elegir, de entre sus miembros cualificados en Bioética, a una persona para actuar como consultor/a permanente.

7.- Estructura del comité

7.1.- El CAE tendrá un Presidente/a que será designado a propuesta mayoritaria de los demás miembros del Comité. Esta propuesta se comunicará a la Dirección Gerencia del Hospital (o conjuntamente a las Gerencias de Atención Especializada y Primaria si el ámbito de actuación del Comité fuese el área de salud) para su traslado a la autoridad sanitaria (Presidencia Ejecutiva del INSALUD) que efectuará el correspondiente nombramiento.

Los miembros del Comité elegirán, de entre ellos mismos, a quienes ejercerán las funciones de vicepresidente/a y secretario/a; los demás actuarán como vocales.

7.2.- La elección de los miembros del Comité se realizará según los criterios establecidos en el apartado 6º.- Composición.

7.3.- Para la elección de Presidente/a será necesaria una mayoría de 2/3 de los miembros del Comité.

7.4.-La duración del mandato del Presidente/a, Vicepresidente/a y Secretario/a será de tres años.

8.- Funciones del comité

Las principales funciones del CAE son:

• 8.5.1.- Promover o amparar actuaciones jurídicas directas para las personas o la institución.
  8.5.2.- Realizar juicios sobre la ética profesional o las conductas de los pacientes y usuarios. No tiene, por tanto, capacidad para proponer sanciones.
  8.5.3.- Reemplazar la responsabilidad de quien ha pedido su asesoramiento.
  8.5.4.- Tomar decisiones de carácter vinculante.
  8.5.5.- Sustituir a los Comités Éticos de Investigación Clínica.
  8.5.6.- Realizar estudios cuyo objetivo fundamental sean el análisis de asuntos sociales y/o económicos directa o indirectamente relacionados con la asistencia sanitaria en el hospital, en atención primaria y/o en el conjunto del área de salud.

8.1.- Proteger los derechos de los pacientes.

8.2.- Analizar, asesorar y facilitar el proceso de decisión clínica en las situaciones que plantean conflictos éticos entre sus intervinientes: el personal sanitario, los pacientes o usuarios, los allegados o sustitutos de los pacientes cuando estos son o devienen incompetentes, y las instituciones.

8.3.- Colaborar en la formación en bioética de los profesionales del hospital y del área de salud, y muy en particular en la de los miembros del Comité.

8.4.- Proponer a la institución recomendaciones de actuación para las situaciones en que surgen conflictos éticos que se presentan de manera reiterada.

Las funciones del Comité son completamente independientes de las competencias que en asuntos de ética y/o deontología correspondan a los respectivos colegios profesionales de sus miembros.

8.5.- En ningún caso serán funciones o competencias del CAE:

9.- Funciones de sus miembros

• * Convocar, dirigir y moderar todas las reuniones del Comité
  * Firmar, conjuntamente con el Secretario/a, las actas aprobadas
  * Realizar, conjuntamente con el Secretario/a, la Memoria anual de actividades en la que se especificará el trabajo realizado en cada una de las áreas de asesoría, formación y desarrollo de recomendaciones.
  * Representar al Comité ante la Dirección del Hospital, autoridades sanitarias y otros Comités

  * Sustituir al Presidente/a del Comité en todas sus funciones en los casos de enfermedad, ausencia o vacante
  * Colaborar con el Presidente en funciones delegadas por este.

  Además de las que le corresponden conjuntamente con el Presidente/a desarrollará las siguientes funciones:
  * Cursar las convocatorias y órdenes del día de cada reunión del Comité.
  * Redactar las actas de las reuniones del Comité
  * Despachar la correspondencia ordinaria del Comité
  * Archivar y custodiar toda la documentación del Comité
  * Enviar a todos los miembros del Comité las circulares, documentos e información relativa al mismo.

  * Asistir y participar activamente en las reuniones y sesiones de trabajo del Comité.
  * Proponer al Presidente/a la convocatoria de reuniones extraordinarias
  * Respetar la confidencialidad de los asuntos tratados en las reuniones del Comité, así como el secreto en las deliberaciones del mismo.
  * Participar en las votaciones para la elección de los cargos del Comité.

9.1. - Funciones del Presidente/a del CAE:

9.2. - Funciones del Vicepresidente/a:

9.3. - Funciones del Secretario/a:

9.4. - Funciones de los miembros:

10.- Funcionamiento del comité

• 10.1.1.- Cuando la urgencia del caso consultado a cualquiera de los miembros del CAE no permita el tiempo de demora suficiente para convocar una reunión ordinaria del Comité, se seguirá el siguiente procedimiento:

  El miembro del CAE pondrá a la persona que hace la consulta, en contacto con la Secretaría del CAE, quien lo remitirá al Consultor o convocará una reunión extraordinaria.

  El Consultor dará cuenta de su actuación en la reunión del Comité inmediatamente siguiente; su informe se deberá incluir como un punto del orden del día de la reunión y recogerse en su acta. Si llegara a existir discrepancia continuada entre el Consultor y el Comité se consultará a otro eticista o CAE ajenos al Complejo Hospitalario.

  10.1.2.- El Comité podrá ser requerido en su función asesora por los profesionales sanitarios de la institución, por la propia institución y por los pacientes o usuarios y, cuando estos sean o devengan incompetentes (o por delegación) por sus familiares o sustitutos.

  Los profesionales y la institución tendrán acceso al Comité a través de su Secretaría mediante impreso normalizado dirigido al CAE; los pacientes y usuarios lo harán preferentemente a través del Servicio de Atención al Paciente que deberá colaborar en la tramitación de sus solicitudes; excepcionalmente los pacientes podrán acceder al CAE a través de la Secretaría de este.

  10.1.3.- El informe o recomendación del CAE se realizará siempre por escrito, deberá estar razonado, y se enviará directamente una copia a quien hubiera solicitado su actuación: el profesional, la institución, el paciente o el sustituto de este.

  10.1.4.- Los acuerdos del Comité se adoptarán por consenso entre sus miembros eludiendo, siempre que sea posible, la votación entre ellos. Solamente en los casos en que no se logre el consenso, y no sea posible aplazarla hasta la siguiente reunión del Comité para ser reconsiderada, se procederá a someter a votación la resolución a adoptar; entonces se exigirá -para que el acuerdo sea válido- una mayoría no inferior de los 2/3 de sus miembros presentes. Se hará constar en el acta de la sesión correspondiente el número de miembros que discrepa del criterio general y los razonamientos argumentados en el disenso.

  10.1.5.- Los informes emitidos por el CAE tendrán el carácter de recomendación. En ningún caso serán vinculantes para quien los solicite, así como tampoco para los miembros del Comité ni para la institución.

  10.1.6.- Los miembros y la Secretaría del Comité garantizarán el carácter confidencial de toda la información a la que tengan acceso, y preservarán el secreto de las deliberaciones.

  10.6.1.- Las actividades de gestión se realizarán a través de la Secretaría del Comité, incluyendo la elaboración de Actas e Informes, siempre según lo acordado en las sesiones del Comité.

  Las actividades de formación se basarán tanto en la realización de Cursos, Seminarios etc., como en la de revisiones de temas efectuadas por subgrupos de trabajo.

  Para la investigación, el proceso a seguir será la presentación del proyecto, su discusión y la creación del grupo de investigación pertinente, del que podrán formar parte personas ajenas al Comité. El grupo así formado desarrollará el proyecto, informando periódicamente al Comité sobre la marcha del mismo.

  10.6.2.- La metodología para la elaboración de recomendaciones y protocolos generales incluirá la creación de comisiones de trabajo, con calendario y objetivos definidos y aprobados en sesiones del Comité. Estas comisiones presentarán en su momento el borrador de su trabajo para ser discutido, modificado y -en su caso- aprobado por el Comité. De estas comisiones podrán formar parte expertos no miembros del Comité.

  10.6.3.- Para la discusión de los casos clínicos, la metodología a seguir, en general, será la siguiente:

  a- Presentación del caso por un ponente designado por el Comité según su perfil clínico y el del caso correspondiente. Este ponente deberá reclamar y disponer de toda la información clínica que considere necesaria. Accederá a la Historia Clínica, si existe consentimiento para ello del paciente y se entrevistará, si lo considera oportuno, con cualquiera de las personas implicadas en el proceso asistencial. Se procurará enmascarar los datos que puedan identificar al paciente. En esta fase no se realizará ningún tipo de análisis ético, siendo estrictamente descriptiva del proceso asistencial. El Comité, a iniciativa propia o a petición, podrá recibir en la reunión a aquéllas personas implicadas en el caso, con el fin de aclarar los aspectos que se consideren necesarios.
  b- Una vez expuesta la historia del caso, se procederá a agotar los turnos de palabra correspondientes a aclaraciones de la historia biológica.
  c- Tras ello, a puerta cerrada, el Comité identificará los conflictos éticos existentes en el caso considerado.
  d- De entre los conflictos identificados decidirá cuales serán objeto de informe o recomendación, incluyendo necesariamente el o los que estén relacionados directamente con la petición.
  e- La metodología general de análisis de los problemas éticos hallados se realizará a la luz de los principios fundamentales en ética clínica (no maleficencia, justicia, autonomía y beneficencia) considerando su jerarquización e implicación en el caso concreto, sin perjuicio de que, cuando proceda, se apliquen además otros métodos de análisis.
  f- Tras la discusión razonada, se emitirá el informe correspondiente, que deberá ser elaborado y entregado según lo dispuesto en los correspondientes apartados de este reglamento.
  g- Podrá nombrarse a otro ponente para que defienda las tesis minoritarias, con el fin de prevenir la consecución de un consenso acrítico.

10.1.- Reuniones del CAE. Convocatorias.

El CAE se reunirá una vez al mes (como mínimo seis veces al año) y se procurará que sea dentro del horario laboral.

El Presidente/a del Comité, asistido por Vicepresidente/a y Secretario/a, elaborarán cada año un calendario de reuniones que será presentado al resto de miembros del CAE para su aprobación; posteriormente se trasladará a la Gerencia para su conocimiento y aprobación.

Ningún miembro del CAE podrá delegar en otro su participación en las reuniones del mismo, ni tampoco podrá ser sustituido provisionalmente.

10.2.- REUNIONES ORDINARIAS

Serán ordinarias las reuniones previstas en el calendario inicialmente aprobado por la gerencia. Se convocarán con una antelación mínima de cinco días hábiles, con objeto de facilitar el estudio de los casos y la documentación referente a los mismos.

Estas convocatorias deberán de ir acompañadas por el Orden del Día de la sesión correspondiente, así como del lugar, fecha y hora de celebración de la misma.

Para que lo tratado en una reunión ordinaria del CAE tenga validez, deberán estar presentes en la misma al menos la mitad más uno de sus miembros, siendo necesario que asista el Presidente/a o Vicepresidente/a del Comité.

10.3.- REUNIONES EXTRAORDINARIAS

Serán extraordinarias las reuniones convocadas con carácter urgente y con imposibilidad de cumplir los plazos exigidos para las convocatorias ordinarias.

Estas reuniones podrán convocarse a propuesta de al menos dos miembros del Comité, cuando asuntos urgentes así lo requieran. Se podrá seguir el procedimiento descrito en el Apartado 10.1.1 cuando el motivo de la convocatoria extraordinaria sea la discusión de un caso grave e inaplazable.

Se admitirá que esta convocatoria pueda efectuarse de forma verbal, cuando se estime oportuno. Se procurará reunir el mayor número posible de miembros.

En las reuniones extraordinarias del Comité no podrán tratarse temas diferentes del que motivó concretamente su celebración.

Lo tratado en una reunión extraordinaria del CAE se incluirá en el Orden del Día de la siguiente reunión ordinaria para conocimiento de todos los miembros del Comité.

10.4- Baja en la condición de miembro del Comité

Los miembros del CAE podrán causar baja en el mismo por alguna de las siguientes causas:

- por causas naturales (p. ej.: jubilación, traslado...);
- a petición del interesado, dirigida al Presidente/a del Comité;
- por cese.

Podrán ser causa de cese del Comité las siguientes:

- ausencia justificada a más de la mitad de las reuniones ordinarias del CAE en un año;
- ausencia no justificada a tres reuniones ordinarias en un año;
- manifiesto incumplimiento de las obligaciones asumidas como miembro del Comité o de sus normas de funcionamiento.

El cese de cualquier miembro del Comité deberá ser propuesto por el Presidente/a o Secretario/a y acordado por mayoría de 2/3 presentes en la reunión ordinaria.

Todas las bajas de miembros del Comité se comunicarán a la Dirección del Hospital para su conocimiento y traslado a la Dirección General de Atención Primaria y Especializada del INSALUD.

10.5 - Renovación del CAE

El CAE será acreditado por un periodo de tres años. Al finalizar dicho periodo, el Comité deberá renovar de un tercio a la mitad de sus miembros, siendo preceptiva la notificación a la Comisión "ad hoc" del INSALUD de los cambios que se produzcan en la composición del Comité.

Los miembros a quienes haya correspondido cesar, una vez que hayan causado baja formal, pueden presentarse a una nueva convocatoria.

PROCEDIMIENTO DE RENOVACIÓN DEL COMITÉ

Toda renovación del CAE se deberá realizar mediante convocatoria pública y abierta. Las solicitudes recibidas serán debatidas en la siguiente reunión ordinaria del Comité, o en una convocatoria extraordinaria.

Los acuerdos del Comité para que una persona se integre como miembro del mismo, deberán de adoptarse por mayoría de 2/3 de los miembros presentes. Obtenida esta mayoría, se efectuará la correspondiente propuesta de la persona o personas designadas a la Dirección del Hospital que dará traslado a la Dirección General de Atención Primaria y Especializada del INSALUD para su/s nombramiento/s.

10.6 - Metodología de Trabajo

Las actividades básicas del Comité serán:

- Gestión
- Formación e investigación
- Elaboración de protocolos y recomendaciones de actuación
- Discusión de casos clínicos con redacción de informes

11.- Memoria anual de actividades

El Comité enviará a la Dirección General de Atención Primaria y Especializada del INSALUD a través de la Gerencia del hospital, una memoria anual de sus actividades en la que se especificará el trabajo realizado en cada una de las áreas correspondientes de asesoría, formación y desarrollo de protocolos.

Deberá remitirse dentro de los dos meses siguientes a terminar el periodo anual al que la memoria se refiera.

12.- Relaciones externas

El CAE podrá establecer contactos y colaboraciones con cualquier otro Comité, Asociación, Institución o ciudadanos, relacionados con los objetivos y fines del Comité.

13.- Modificación del reglamento

La propuesta de modificación del Reglamento de Régimen Interno, precisará el debate del artículo o artículos a modificar y su aprobación por mayoría de 2/3 de los miembros presentes del CAE. Una vez realizada, se remitirá el nuevo Reglamento a la Dirección del Hospital, para su conocimiento y trámite institucional.

Disposiciones transitorias

1º. La pertenencia al primer CAE se ofertará, en primer lugar, a los miembros de la Comisión Promotora del CAE que pasarán a ser automáticamente miembros del CAE, si lo desean. Si el número de personas que desean ser componentes del CAE excede su número máximo, se realizarán votaciones entre los candidatos de dicha Comisión Promotora.

Si quedasen vacantes, se ofertará su ocupación al personal del Complejo Hospitalario en convocatoria pública.

2º. La primera renovación del CAE se hará comenzando a contar desde el día en que quede formalmente constituido el Comité.

Disposición final

Este Reglamento entrará en vigor a partir del día siguiente de la acreditación del Comité Asistencial de Ética por parte de la Presidencia Ejecutiva del INSALUD.

ACREDITACIÓN DEL COMITÉ ASISTENCIAL DE ÉTICA

Me complace remitirle el documento original, de la Presidencia Ejecutiva del Instituto Nacional de la Salud, por el que se acredita y autoriza la puesta en funcionamiento del Comité Asistencial de Ética de ese hospital.

Se significa que cualquier modificación que se produzca en la composición y régimen de funcionamiento deberá ser notificada a la Dirección General (Subdirección General de Atención Especializada) conforme se establece en la segunda y undécima instrucciones de la Circular 3/95 de este Instituto.

Le agradeceré que traslade a todos los miembros del Comité nuestro sincero deseo de que su actividad tenga el máximo provecho en todas sus actuaciones, y sea de la mayor utilidad y eficacia posibles para los pacientes.

La Subdirección queda a su disposición para todos aquellos asuntos en que piensen que pueda ser útil nuestra colaboración.

Finalmente agradecer, muy sinceramente, a todos los miembros del Grupo Promotor (ahora ya Comité) la colaboración y ayuda tan estimables que nos han prestado, así como su prudente paciencia con los, aunque mínimos, imprescindibles trámites.

De lo que le informo para su conocimiento y efectos correspondientes.

La Subdirectora General de Atención Especializada

Paloma Alonso Cuesta.

ANEXO: Resolución (original) del Ilmo. Sr. Presidente Ejecutivo.

Con fecha 30 de marzo de 1995 la Dirección General de INSALUD dictó Instrucciones relativas a la creación, organización, funciones, estructura y sistema de autorización de Comités Asistenciales de Ética en sus hospitales (Circular 3/95).

El día 9 de abril de 1997 la Gerencia del Complejo Hospitalario "San Millán-San Pedro" de Logroño solicitó que se autorice la creación del comité Asistencial de Ética del hospital, que sea acreditado y nombrados sus miembros.

Para ello aportó su declaración de la existencia de medios y recursos suficientes para que el Comité realice sus funciones y los curricula de las personas que se proponen como miembros de éste.

Con fecha 6 de noviembre de 1997 el hospital envió el texto del Reglamento de régimen interior del Comité, que posteriormente hubo de ser parcialmente modificado.

Con fecha 17 de marzo de 1998 se reunió la Comisión "ad hoc" prevista para ¡a acreditación de los Comités Asistenciales de Ética, según lo dispuesto en la Instrucción 2a de la Circular 3/95 de esta Dirección General.

La Comisión "ad hoc" analizó la documentación enviada por el Hospital y elevó su propuesta favorable para que se acredite el Comité según consta en el acta número 5 de su reunión de 17 de marzo de 1998.

Conocida la propuesta hecha por la Comisión "ad hoc", y al cumplirse las condiciones exigidas en la Circular 3/95, en virtud de las competencias que tiene atribuidas, esta Presidencia Ejecutiva ha adoptado la siguiente

1º) Autorizar la creación y puesta en funcionamiento del Comité Asistencial de Ética del Complejo Hospitalario "San Millán-San Pedro" de Logroño.
2º) Acreditar a dicho Comité para el desempeño de las funciones que le encomienda la Circular 3/95 de la Dirección General de INSALUD.
3º) Nombrar miembros del Comité Asistencial de Ética del "Complejo Hospitalario San Millán-San Pedro de Logroño" a las siguientes personas:

Cualquier modificación que se produzca en su composición y régimen de funcionamiento deberá ser notificada a la Subdirección General de Atención Especializada, de la Dirección General de Atención Primaria y Especializada, en un plazo no superior a 30 días de forma debidamente razonada.

En Madrid, a 20 de marzo de 1998

El Presidente Ejecutivo

Alberto Nuñez Feijóo

Comité Asistencial de Ética. Área de Salud de La Rioja.

Reglamento de Régimen Interno

1. Definición

El Comité Asistencial de Ética CAE es una comisión consultiva e interdisciplinar, creada para impulsar la formación en Ética Clínica, analizar y asesorar en la resolución de los posibles conflictos éticos que se produzcan en las instituciones sanitarias, a consecuencia de la labor asistencial, y cuyo objetivo final es mejorar la asistencia sanitaria.

2. Acreditación del CAE

El Grupo Promotor del CAE del Complejo Hospitalario San Millán-San Pedro solicitó su acreditación para constituir el CAE, al considerar que reunía los requisitos necesarios, además de haber alcanzado sus objetivos de suficiente conocimiento en Bioética Clínica y habilidades de resolución de casos clínicos que presenten problemas éticos. Fue acreditado en Marzo de 1998 por la Dirección General del INSALUD.

3. Ámbito institucional de actuación

3.1.- Durante los cuatro primeros años tras su acreditación el ámbito del CAE ha sido el Complejo Hospitalario San Millán-San Pedro y a partir de 2002 se amplió a Atención Primaria.

3.2. Tras dicho periodo, y coincidiendo con su segunda renovación, en abril de 2006, el Comité ofrece ampliar su ámbito de actuación a todas las Áreas de Salud donde es referencia el hospital. Para ello solicita ser acreditado por la Gerencia del Servicio Riojano de Salud.

4. Dependencia

El CAE es un órgano de asesoramiento y consulta que gozará de autonomía en todas sus actuaciones, y no dependerá funcionalmente de ningún Órgano o Comisión Institucional. Su autoridad es únicamente moral.

El Comité hasta ahora ha dependido orgánicamente de la Dirección Gerencia del Complejo Hospitalario San Millán-San Pedro de La Rioja. Se propone que en el futuro dependa de la Gerencia del Servicio Riojano de Salud a la que informará de forma periódica de sus actividades, con el fin de recibir de dicha Gerencia todo el apoyo administrativo que sea preciso para el mejor cumplimiento de sus funciones.

5. Dotación de medios

El Comité deberá contar como mínimo con los siguientes medios:

5.1.- Un espacio para la secretaría del Comité en el que existe el mobiliario mínimo que garantice la custodia y confidencia de sus documentos

5.2.- El soporte informático básico que permite manejar con facilidad la información generada por el Comité.

5.3.- Una persona cuya dedicación sea suficiente para realizar las tareas administrativas del CAE.

5.4.- Los miembros del CAE dispondrán del crédito horario suficiente para  atender las actividades del Comité, incluidas las formativas, así como para asistir a las reuniones ordinarias y extraordinarias del mismo.

6. Composición

6.1.- Podrán formar parte del CAE como miembros del mismo todas aquellas personas que:
* tengan interés en el desarrollo y promoción de la Ética Clínica
* acepten y compartan las funciones del CAE y su reglamento
La integración de cualquier persona como miembro del CAE se realizará a petición de la interesada/o cuando se convoquen plazas vacantes en el Comité.
Las solicitudes serán consideradas por los miembros del Comité, elevándose la propuesta de la persona o personas elegidas a la Gerencia del Servicio Riojano de Salud, para su nombramiento definitivo.

6.2.- Todos los miembros del Comité lo serán por decisión voluntaria. La pertenencia al CAE será a título personal y no remunerada. Conviene que sean personas abiertas al diálogo, prudentes, competentes profesionalmente y con capacidad para trabajar en el grupo como iguales.

6.3.- Se considera conveniente la siguiente composición:
-  De cuatro a seis facultativos que desarrollen labor asistencial.
-  De cuatro a seis personas de enfermería en activo.
- Dos profesionales que, con preferencia, desarrollen su actividad en los servicios de Trabajo Social y de Atención al Paciente.
- Conviene que estos profesionales procedan de los diversos ámbitos asistenciales del Servicio Riojano de Salud, tanto de atención primaria como especializada.
- Una persona licenciada en derecho con conocimientos acreditados de legislación sanitaria, y
- Una o dos personas ajenas al SERIS, no vinculadas a profesiones sanitarias e interesadas en los temas de bioética clínica.
- Uno de sus miembros, a propuesta del CAE, formará parte del Comité Ético de Investigación Clínica de acuerdo con el Real Decreto 223/04 de 6 de Febrero sobre Ensayos Clínicos de Medicamentos y la resolución número 62/2006, de fecha 16 de febrero de la Consejería de Salud, por la que se designa a los miembros del CEIC de La Rioja.

6.4.- El personal directivo del Servicio Riojano de Salud podrá participar en aquellas reuniones en las que se traten temas relacionados con la ética institucional.

6.5.- El CAE podrá crear subcomisiones o nombrar consultores provisionales que, por su cualificación profesional, puedan asesorar al Comité cuando éste así lo solicite. Tendrá voz, pero no voto.

6.6.- Al menos uno de los miembros del Comité será experto en Bioética Clínica o tendrá formación acreditada en Bioética.

6.7.- El Comité podrá elegir, de entre sus miembros cualificados en Bioética, a la/s persona/s que crea conveniente para actuar como consultores permanentes.


7. Estructura del  Comité

7.1.- Los miembros del Comité elegirán, de entre ellos mismos, a quienes ejercerán las funciones de presidente/a, vicepresidente/a y secretario/a; los demás actuarán como vocales. Esta propuesta se comunicará a la Gerencia del Servicio Riojano de Salud que efectuará el correspondiente nombramiento.

7.2.- La elección de los miembros del Comité se realizará según los criterios establecidos en el apartado 6º.- Composición.

7.3.- Para la elección de Presidente/a será necesaria una mayoría de 2/3 de los miembros del Comité.

7.4.-La duración del mandato del Presidente/a, Vicepresidente/a y Secretario/a será de cuatro años y podrán ser reelegidos para un segundo mandato como máximo.

8. Funciones del Comité

Las principales funciones del CAE son:

8.1.- Proteger los derechos de los pacientes.

8.2.- Analizar, asesorar y facilitar el proceso de decisión clínica en las situaciones que plantean conflictos éticos entre sus intervinientes: el personal sanitario, los pacientes o usuarios, los representantes legales o allegados de los pacientes, cuando estos son o devienen incompetentes, y las instituciones.

8.3.- Colaborar en la formación en bioética de los profesionales del área de salud, y muy en particular en la de los miembros del Comité. Éstos podrán disponer de días adicionales para formación específica en bioética sin perjuicio del derecho a su formación habitual relacionada con su puesto de trabajo.

8.4.- Proponer a la institución recomendaciones de actuación para las situaciones en que surgen conflictos éticos que se presentan de manera reiterada.
Las funciones del Comité son completamente independientes de las competencias que en asuntos de ética y/o deontología correspondan a los respectivos colegios profesionales de sus miembros.

8.5.- El CAE debería participar en el debate de todos los aspectos éticamente relevantes que afecten a la organización sanitaria y a los grupos interesados en la misma.

8.6. En ningún caso serán funciones o competencias de CAE:
8.6.1.- Promover o amparar actuaciones jurídicas directas para las personas o la institución.

8.6.2.- Realizar juicios sobre la ética profesional o las conductas de los pacientes y usuarios. No tiene, por tanto, capacidad para proponer sanciones.

8.6.3.- Reemplazar la responsabilidad de quien ha pedido su asesoramiento.

8.6.4.- Sustituir a los Comités Éticos de Investigación Clínica.

9. Funciones de sus miembros

9.1. - FUNCIONES DEL PRESIDENTE DEL CAE:

* Convocar, dirigir y moderar todas las reuniones del Comité
* Firmar, conjuntamente con el Secretario, las actas aprobadas
* Realizar, conjuntamente con el Secretario, la Memoria anual de actividades en la que se especificará el trabajo realizado en cada una de las áreas de asesoría, formación y desarrollo de recomendaciones.
* Representar al Comité ante la Dirección del Complejo, autoridades sanitarias y otros Comités

9.2. - FUNCIONES DEL VICEPRESIDENTE:

* Sustituir al Presidente del Comité en todas sus funciones en los casos de enfermedad, ausencia o vacante
* Colaborar con el Presidente en funciones delegadas por este.

9.3. - FUNCIONES DEL SECRETARIO:

Además de las que le corresponden conjuntamente con el Presidente desarrollará las siguientes funciones relacionadas con el Comité:
* Cursar las convocatorias y órdenes del día de cada reunión.
* Redactar las actas de las reuniones.
* Despachar la correspondencia ordinaria.
* Archivar y custodiar toda la documentación.
* Enviar a todos sus miembros las circulares, documentos e información relativa al mismo.

9.4. - FUNCIONES DE LOS MIEMBROS DEL COMITÉ:

* Asistir y participar activamente en las reuniones y sesiones de trabajo.
* Proponer al Presidente la convocatoria de reuniones extraordinarias.
* Respetar la confidencialidad de los asuntos tratados en las reuniones, así como el secreto de las deliberaciones del mismo.
* Participar en las votaciones para la elección de los cargos.

10. Funcionamiento del Comité

10.1.- REUNIONES DEL CAE. CONVOCATORIAS.

El CAE se reunirá una vez al mes (como mínimo seis veces al año) y será dentro del horario laboral.
El Presidente del Comité, asistido por el Vicepresidente y  el Secretario, elaborarán cada año un calendario de reuniones que será presentado al resto de miembros del CAE para su aprobación; posteriormente se trasladará a la Gerencia del Servicio Riojano de Salud para su conocimiento y aprobación.
Ningún miembro del CAE, excepto el Presidente y el Secretario, podrá delegar en otro su participación en las reuniones del mismo, ni tampoco podrá ser sustituido provisionalmente por personas ajenas al Comité.

10.1.1.- Cuando la urgencia del caso consultado a cualquiera de los miembros del CAE no permita el tiempo de demora suficiente para convocar una reunión ordinaria del Comité, se seguirá el siguiente procedimiento:
El miembro del CAE transmitirá la consulta a al Secretario del CAE, quien lo remitirá al Consultor o convocará una reunión extraordinaria.
El Consultor dará cuenta de su actuación en la reunión del Comité inmediatamente siguiente; su informe se deberá incluir como un punto del orden del día de la reunión y recogerse en su acta.
Si llegara a existir discrepancia continuada entre el Consultor y el Comité se consultará a otro eticista o CAE ajenos a La Rioja.
10.1.2.- El Comité podrá ser requerido en su función asesora por los profesionales sanitarios y por los pacientes o usuarios de toda La Rioja, y, cuando estos sean o devengan incapaces (o por delegación)  por sus familiares o representantes.
Podrán acceder al Comité a través de cualquier miembro del CAE quien comunicará la consulta al secretario/a, vicepresidente/a o presidente/a del Comité.

10.1.3.- El informe o recomendación del CAE se realizará siempre por escrito, deberá estar razonado, y se enviará directamente una copia a quien hubiera solicitado su actuación: el profesional, la institución, el paciente o su representante.    

10.1.4.- Los acuerdos del Comité se adoptarán por consenso entre sus miembros eludiendo, siempre que sea posible, la votación entre ellos. Solamente en los casos en que no se logre el consenso, y no sea posible aplazarla hasta la siguiente reunión del Comité para ser reconsiderada, se procederá a someter a votación la resolución a adoptar; entonces se exigirá -para que el acuerdo sea válido- una mayoría no inferior de los 2/3 de sus miembros presentes. Se hará constar en el acta de la sesión correspondiente el número de miembros que discrepa del criterio general y los razonamientos argumentados en el disenso.

10.1.5.- Los informes emitidos por el CAE tendrán el carácter de recomendación, por lo tanto en ningún caso serán vinculantes para quien los solicite, así como tampoco para los miembros del Comité ni para la institución. El tiempo máximo en el que se enviará la recomendación será de un mes, aunque sea necesaria la convocatoria de una reunión extraordinaria del CAE.

10.1.6.- Los miembros y la Secretaría del Comité garantizarán el carácter confidencial de toda la información a la que tengan acceso, y preservarán el secreto de las deliberaciones.

10.2.- REUNIONES ORDINARIAS

Serán ordinarias las reuniones previstas en el calendario inicialmente aprobado por la Gerencia. Se convocarán con una antelación mínima de cinco días hábiles, con objeto de facilitar el estudio de los casos y la documentación referente a los mismos.
Estas convocatorias deberán de ir acompañadas por el Orden del Día de la sesión correspondiente, así como del lugar, fecha y hora de celebración de la misma.

Para que lo tratado en una reunión ordinaria del CAE tenga validez deberán estar presentes en la misma al menos la mitad más uno de sus miembros, siendo necesario que asista el Presidente/a o Vicepresidente/a del Comité y los temas que se traten  deben de estar en el orden del día. Los temas que surjan de preguntas y propuestas, para poder ser tratados, figurarán en el orden del día de la siguiente reunión.

10.3.- REUNIONES EXTRAORDINARIAS

Serán extraordinarias las reuniones convocadas con carácter urgente y con imposibilidad de cumplir los plazos exigidos para las convocatorias ordinarias.
Estas reuniones podrán convocarse a propuesta de al menos dos miembros del Comité, cuando asuntos urgentes así lo requieran. Se podrá seguir el procedimiento descrito en el Apartado 10.1.1 cuando el motivo de la convocatoria extraordinaria sea la discusión de un caso grave e inaplazable.
Se admitirá que esta convocatoria pueda efectuarse sin seguir los trámites reglamentarios y de la forma más adecuada para que llegue a todos los miembros del Comité.
En las reuniones extraordinarias del Comité no podrán tratarse temas diferentes del que motivó concretamente su celebración.
El acta de la reunión extraordinaria se incluirá en el orden del día de la siguiente reunión ordinaria, para conocimiento de todos los miembros del Comité.

10.4- BAJA EN LA CONDICIÓN DE MIEMBRO DEL COMITÉ

Los miembros del CAE podrán causar baja en el mismo por alguna de las siguientes causas:
- por causas naturales o causas administrativas;    
- a petición del interesado, dirigida al Presidente/a del Comité;
- por cese.

Podrán ser causa de cese del Comité las siguientes:
- ausencia no justificada a tres reuniones ordinarias en un año;
- manifiesto incumplimiento de las obligaciones asumidas como miembro del     Comité o de sus normas de funcionamiento.
El cese de cualquier miembro del Comité deberá ser propuesto por el Presidente/a  o Secretario/a y acordado por mayoría de 2/3 presentes en la reunión ordinaria oída  la persona implicada en el cese.
Las bajas se comunicarán a la Gerencia del Servicio Riojano de Salud.

10.5 - RENOVACIÓN DEL CAE

El CAE será acreditado por un periodo de cuatro años. Al finalizar dicho período, el Comité deberá renovar la mitad de los miembros, respetando la composición del CAE, siendo preceptiva la notificación a la Gerencia del Servicio Riojano de Salud  de los cambios que se produzcan.  
Los miembros a quienes haya correspondido cesar, una vez que hayan causado baja formal, pueden volver a ser candidatos en la siguiente convocatoria.

PROCEDIMIENTO DE RENOVACIÓN DEL COMITÉ

Toda renovación del CAE se deberá realizar mediante convocatoria pública y abierta. Las solicitudes recibidas se resolverán en la siguiente reunión ordinaria del Comité.
Para que una persona sea aceptada como miembro del CAE, deberán de aprobarse por mayoría de 2/3 de los miembros presentes. Obtenida esta mayoría, se efectuará la correspondiente propuesta de la persona o personas designadas a la Gerencia del Servicio Riojano de Salud  para su/s nombramiento/s.

10.6 - METODOLOGÍA DE TRABAJO

Las funciones del Comité serán:
- Gestión
- Formación e investigación
- Elaboración de protocolos y recomendaciones de actuación
- Discusión de casos clínicos con redacción de informes

10.6.1.- Las actividades de gestión se realizarán a través de la Secretaría del Comité, incluyendo la elaboración de actas e informes, siempre según lo acordado en sus reuniones.
10.6.2. Las actividades de formación se basarán tanto en la realización de cursos, seminarios, etc., como en la de revisiones de temas.
Para la investigación, el proceso a seguir será la presentación del proyecto, su discusión y la creación del grupo de investigación pertinente, del que podrán formar parte personas ajenas al Comité. El grupo así formado desarrollará el proyecto.
Ambas actividades serán discutidas y aprobadas por el Comité periódicamente.

10.6.3.- La metodología para la elaboración de recomendaciones y protocolos generales incluirá la creación de comisiones de trabajo, con calendario y objetivos definidos y aprobados en sesiones del Comité. Estas comisiones presentarán en su momento el borrador de su trabajo para ser discutido, modificado y -en su caso- aprobado por el Comité. De estas comisiones podrán formar parte expertos no miembros del Comité.

10.6.4.- Para la discusión de los casos clínicos, la metodología a seguir, en general, será la siguiente:

a- Presentación del caso por un ponente designado por el Comité según su perfil clínico y el del caso correspondiente. Este ponente deberá reclamar y disponer de toda la información clínica que considere necesaria. Accederá a la Historia Clínica, si existe consentimiento para ello del paciente y se entrevistará, si lo considera oportuno, con cualquiera de las personas implicadas en el proceso asistencial. Se enmascararán los datos que puedan identificar al paciente y no sean relevantes para la comprensión del caso. En esta fase no se realizará ningún tipo de análisis ético, siendo estrictamente descriptiva del proceso asistencial. El Comité, a iniciativa propia o a petición, podrá recibir en la reunión a aquéllas personas implicadas en el caso, con el fin de aclarar los aspectos que se consideren necesarios.
b- Una vez expuesta la historia del caso, se procederá a agotar los turnos de palabra correspondientes a aclaraciones de la historia biológica.
c- Tras ello, a puerta cerrada, el Comité identificará los conflictos éticos existentes en el caso considerado.
d- De entre los conflictos identificados decidirá cuales serán objeto de informe o recomendación, incluyendo necesariamente los que estén relacionados directamente con la petición.
e- La metodología general de análisis de los problemas éticos hallados se realizará a la luz de los principios fundamentales en ética clínica (no maleficencia, justicia, autonomía y beneficencia) considerando su jerarquización e implicación en el caso concreto, sin perjuicio de que, cuando proceda, se apliquen otros métodos de análisis.
f- Tras la discusión razonada, se emitirá el informe correspondiente, que deberá ser elaborado y entregado según lo dispuesto en este reglamento.
g- Podrá nombrarse a otro ponente para que defienda las tesis minoritarias, con el fin de prevenir la consecución de un consenso acrítico.

11. Memoria anual de actividades

El Comité enviará a la Gerencia del Servicio Riojano de Salud una memoria anual de sus actividades en la que se especificará el trabajo realizado en cada una de las áreas correspondientes de asesoría, formación y desarrollo de protocolos.
Deberá remitirse dentro de los dos meses siguientes a terminar el periodo anual.

12. Relaciones externas

El CAE podrá establecer contactos y colaboraciones con otros comités, asociaciones, instituciones o ciudadanos, relacionados con los objetivos y fines del Comité.

13. Modificación del Reglamento

La propuesta de modificación del Reglamento de Régimen Interno, precisará el debate del artículo o artículos a modificar y su aprobación por mayoría de 2/3 de los miembros del CAE. Una vez realizada, se remitirá el nuevo Reglamento a la Gerencia del Servicio Riojano de Salud, para su conocimiento y trámite institucional.


Disposición final

Este Reglamento entrará en vigor a partir del día siguiente de la acreditación del Comité Asistencial de Ética por parte de la Gerencia del Servicio Riojano de Salud.